欢迎访问,北京国丹白癜风医院网站

热点阅读:
·白癜风日常接触的发病因素是什么 ·白癜风患者的合理护理有多重要呢 ·白癜风治疗期间的预防扩散是关键 ·白癜风在治疗时可能存在的误区 ·白癜风的基本发病特征有哪些呢 ·白癜风患儿的合理治疗方法有什么 ·白癜风扩散时会伴随着什么症状啊 ·如何让白癜风治疗达到更好的效果呢 ·从生活细节避免白癜风你做到了么 ·引起白癜风发病直接和间接因素 ·头部白癜风应该怎么治疗 ·孩子长白癜风怎么办才好? ·女性白癜风需注意哪些? ·儿童患上白癜风该怎么护理? ·是哪些因素造成了肢端型白癜风 ·肢端型白癜风早期症状有哪些 ·肢端型白癜风应该如何去辨别 ·肢端型白癜风危害有哪些呢 ·肢端型白癜风费男性带来哪些危害 ·预防肢端型白癜风要注意哪些事项 ·男性肢端型白癜风应该如何去护理 ·怎么预防肢端型白癜风出现 ·肢端型白癜风初期的症状有哪些 ·儿童肢端型白癜风应该怎么去护理 ·青少年白斑的危害有哪些? ·青少年长了白癜风该怎么办才好 ·白癜风女性患者日常生活中注意事项 ·白癜风患者的日常防护方法 ·如何诊断皮肤白斑是白癜风? ·著名白癜风治疗医院 ·局限型白癜风患者的饮食禁忌有什么 ·早期局限型白癜风应该怎么治疗 ·得了局限型白癜风要怎么办 ·患上局限型白癜风的原因有什么 ·局限型白癜风食疗好吗 ·治疗局限型白癜风需要花费多少 ·怎样治好局限型白癜风 ·局限型白癜风如何科学治疗 ·如何治好局限性白癜风 ·治疗局限性白癜风时患者需注意什么 ·孕妇白癜风发病对身体的伤害有哪些 ·孕妇白癜风不治疗可以吗 ·白癜风患者家属该如何配合护理 ·白癜风患者做好护理很重要 ·白癜风患者要怎么样护理好 ·生活中白癜风护理的方法都有哪些 ·白癜风患者日常如何护理 ·白癜风护理好的方法是什么 ·白癜风常见日常护理方法有哪些 ·日常生活中的白癜风患者需要护理吗
当前位置:首页>药品资料库>他克莫司软膏

他克莫司软膏

来源:北京国丹白癜风医院 作者:北京国丹白癜风医院 发布时间:2018-02-08 点击数:1578

我要分享

【药品名称】

通用名称:他克莫司软膏

商品名称:他克莫司软膏(普特彼)

英文名称:Tacrolimus Ointment

拼音全码:PuTeBi

【主要成份】 本品主要成分为他克莫司。

【成 份】

分子量:C44H69NO12·H2O

【性 状】 本品为白色至淡黄色软膏。

【适应症/功能主治】 本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者,作为短期或间歇性长期治疗。 0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人,但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

【规格型号】0.1%:10g(普特彼)

【用法用量】 成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。 儿童 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品,轻轻擦匀,并完全覆盖,一天两次。 本品应采用能控制特应性皮炎症状和体征的最小量,当特应性皮炎的症状和体征消失时应停止使用。本品不应采用封包敷料外用。

【不良反应】在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随访情况如下表所示: 在四项安全性研究中对患者的随访情况 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。 治疗中出现不良事件的发生率 在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红索血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液礁炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血、眼痛、疖病、胃炎、胃肠不适、疝气、高胆固醇血症、渗透压增高、甲状腺机能减退、关节不适、喉炎、白斑病、肺部异常、不适、偏头痛、念珠菌病、口腔溃疡、指甲不适、颈痛、良性肿瘤、口腔念珠菌病、外耳炎、光敏反应、直肠不适、脂溢性皮炎、皮肤癌、皮肤脱色、皮肤过度生长、皮肤溃疡、口腔炎、肌腱不适、思维异常、龋齿、发汗、昏厥、心动过速、味觉异常、意外妊娠、阴道念珠菌病、阴道炎、瓣膜性心脏病、血管扩张、眩晕。 上市后的不良反应 下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的,由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告,尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系。中枢神经系统:癫痫发作。 肿瘤:淋巴瘤、基细胞癌、鳞状细胞癌、恶性黑色素瘤。 感染:大疱脓疱病、骨髓炎、败血病。 肾:伴有或没有内塞顿综合征(鱼鳞病样红皮病)的病人急性肾衰、肾功能不全。 皮肤:红斑痤疮。 (详见内包装说明书)

【禁 忌】对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

【儿童用药】 普特彼软膏不适用于2岁以下的儿童 只有低浓度0.03%的普特疲软高腿脚用于非免疫受损的、对其他外用治疗反应不充分的、或不建议使用这些疗法的2岁或2岁以上中度至重度特异性皮炎患儿短期或间歇性长期治疗。 普特彼软膏对正在发育的免疫系统的长期安全性和作用尚不清楚。 对总数达4400例的2-15岁的患者进行了4项研究:一项为12周的随机赋形剂对照的研究,三项为期一到三年的开放安全性研究,其中2500例患者年龄为2至6岁。 这些研究中与应用普特彼软膏有关的最常见的不良反应为皮肤烧灼感和瘙痒(见不良反应)。与赋形剂组相比,接受普特彼软膏0.03%治疗的患者发生率高的较不常见的不良事件([5%)是水痘带状疱疹(多为水痘)及褒疱疹。在开放安全性研究中,不良事件 (包括感染)的发生率并没有随用药时间的延长或用药剂量的增加而增加。在4400例用普特彼软膏治疗的患者中.24例(0.5%)出现疱疹性湿疹。由于2岁以下的儿童患者应用普特彼软膏的安全性和有效性尚未建立,不推荐此年龄组的病人应用普特彼软膏。 在一项开放研究中,评价了23例接受0.03%他克莫司软膏治疗的2到12岁的中到重度特应性皮炎患者应用23价肺炎球菌多糖疫苗后的免疫应答情况。所有患者均产生了保护性抗体滴度。与在另一项为期七个月、双盲,观察对脑膜炎球菌血清组C的免疫应答的试验中所见到的结果相似。受试者为2到11岁的中到重度特应性皮炎患者,分为三组,分别为接受0.03%他克莫司软膏治疗组(121例),氢化可的松赋形剂组(111例),正常儿童组(44例)。

【老年患者用药】在III期临床试验中,有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。

【孕妇及哺乳期妇女用药】致畸作用:妊娠用药分级C 目前还未对妊娠妇女局部应用本品进行过足够的适当对照的研究。本品用于怀孕妇女的经验也非常有限,尚不足以对其在妊娠期间应用的安全性进行评价。 对大鼠和家兔进行过全身性服用他克莫司的生殖毒性研究,当给母体口服毒性剂量的药物时胎儿产生不良反应。在胚胎器官形成阶段给家兔口服剂量为0.32和1.0mg/kg的他克莫司(以体表面积计,分别相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍),对母兔产生毒性反应,而且流产率升高。只是在更高剂量组见到有胎儿畸形和发育异常的比例升高。在胚胎器官形成阶段给大鼠口服剂量为3.2mg/kg的他克莫司,对母鼠产生毒性反应,并导致后期再吸收增加、产活胎数量减少、幼鼠体重和发育能力降低。在过了胚胎器官形成期后以及在哺乳期间,给妊娠大鼠口服1.0和3.2mg/kg(以体表面积计,相当于人用最大推荐剂量的0.04和0.12倍)的他克莫司,可导致幼鼠体重下降。 未见到雄性或雌性动物生殖能力降低。 未对妊娠妇女全身性应用他克莫司进行过适当对照的研究。他克莫司可通过胎盘,在妊娠期间全身性服用他克莫司会导致新生儿高血钾和肾功能紊乱。在妊娠期间只有在治疗对母亲的益处大于对胎儿的潜在危害时,才能使用本品。 虽然局部应用本品后他克莫司的全身吸收相对于全身性用药来说极少,但已知他克莫司可分泌至乳汁。由于可能会对哺乳婴儿造成严重不良反应,因此应根据药物治疗对母亲的重要性来决定是停止哺乳还是停止用药。

【药物相互作用】对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少,本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用,但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎,这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。

【药物过量】本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服,应寻求医生帮助。

【药代动力学】综合对49例成年特应性皮炎患者进行的两项药代动力学研究的结果表明,局部应用0.1%浓度的本品后,他克莫司会被吸收。单次或多次应用0.1%浓度的本品后,血中他克莫司峰浓度介于检测不出至20 ng/ml之间,49例患者中有45例血药峰浓度值低于5 ng/ml。对20例儿童特应性皮炎患者(年龄6-13岁)进行的药代动力学研究结果表明,应用0.1%浓度的本品后,所有患者血中他克莫司峰浓度均低于2.0 ng/ml。 从血药浓度来看,间歇性局部应用本品长达一年也不会导致他克莫司在全身蓄积。局部应用他克莫司的绝对生物利用度尚不清楚。以静脉注射他克莫司的历史数据作对比,特应性皮炎患者局部应用本品的相对生物利用度低于0.5%。在平均治疗体表面积(BSA)达53%的成人中,局部应用本品后的吸收量(即AUC)约比肾或肝移植患者将他克莫司作为免疫抑制剂口服的吸收量低30倍。能引起全身性作用的他克莫司最低血药浓度目前尚不清楚。

【贮 藏】密封放置在盒(瓶)内

【包 装】0.1%:10g/支。

【有 效 期】30 月

【批准文号】国药准字J20140148

【生产企业】Astellas Toyama Co., Ltd. Toyama Plant(日本)(安斯泰来制药(中国)有限公司分装)

上一篇:驱白巴布期片(仙河)

医患互动

  • Q问:白癜风在什么时候治疗效果更好?
    A答:治疗白癜风要遵循早发现早治疗的原则,也就是说白癜风患者...[详细]
  • Q问:白癜风需要做手术吗?
    A答:白癜风治疗的根本就是让受损的黑色素细胞得到修复,从而能...[详细]
  • Q问:白癜风用中药能不能治好?
    A答:目前治疗白癜风的方法比较多,中药治疗也是比较常见的一种...[详细]
  • Q问:白癜风确诊都需要做哪些检查?
    A答:一、伍德灯检查:判断皮肤白斑是否为白癜风二、皮肤CT检...[详细]

医师推荐

  • 刘德润

    北京国丹白癜风医院副院长

  • 王家怀

    北京国丹白癜风医院主任

  • 雷安萍

    北京国丹白癜风医院主任

  • 白淑芳

    北京国丹白癜风医院主任